内容来源：医药慧
根据国家医保局的部署，2022年医保谈判共分为五个阶段，7至8月为申报阶段，8月则进入专家评审，9月至10月是最为紧张激烈的医保品种谈判阶段。快要进入到实操阶段，业内都躁动不已。与往年相比，今年的医保谈判有了几个具体的变化：一是新增了非独家药品竞价规则，取最低报价为医保支付标准；二是新出台谈判药品续约规则，规则清晰；三是将医保谈判各个阶段都往前挪了一个月。
不难看出，随着国谈经年不断的进行，中国医药市场被深刻改变，市场准入规则被深度颠覆，医保目录的吸引力不断加强，广大医药企业也随着规则的进一步进化和成熟，不断调整自己的站位与棱角，以期在国谈中占据一席之地，赢得发展空间与时间。正所谓乾坤扭转，善战者披荆斩棘，终会迎来云开日出。
医药观察家：《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，通过谈判降价和医保报销，2021年年内累计为患者减负将近1500亿元。国家医保药品谈判不但减轻了患者负担，大幅提高了药物可及性，而且还鼓励了我国的医药创新升级。您作为这一过程的见证者，怎么评价这几年的国谈？国谈具体改变了医药行业什么？
齐正伟：从近年来的国谈结果看，可谓是利国、利民、利企业。国谈让原研药、高价值药及高价药通过降价纳入或留在医保目录内，对患者可提高治疗用药的可及性；对企业可达到药品快速商业化的效果；对国家可提升医保基金使用的有效性。
国谈正深刻改变着我国临床终端的用药格局，以往公立医疗终端用药特点：一是原研药独领风骚，以外资药为主，通过专利保护和高价几乎垄断了高端医疗市场用药的主导权；二是辅助类用药大行其道，多数还在医保目录中，且针剂居多，占据了较大的市场份额；三是过度用药司空见惯，药占比政策就是针对此现象而定。国谈的结果：一是目录内药品再筛选，淘汰辅助类用药、清退地方增补医保药品（今年全部清理完），形成国家统一的医保目录；二、鼓励目录外创新药、抗肿瘤类用药、儿科用药、特色用药、罕见病用药等以价格谈判方式纳入目录；三、腾笼换鸟，有进有出，动态调整，及时优化目录内药品结构。这样的医保调整必然极大改变医药行业的生态结构与发展方向。医保目录正在引导、鼓励制药企业在创新领域大力发展，制药行业的本质是创新，创新才是企业最大的竞争力；在仿制药领域更加注重成本控制，过评、低价、微利才是仿制药的原则；所有药品必须坚持临床价值导向，中成药要有循证医学证据，疗效确切、安全可控是根本，辅助类用药、临床价值不大及安全性不稳定的目录内药品终将被逐步减少甚至淘汰。制药企业的发展路径将更加清晰，优胜劣汰不可避免，行业集中度进一步提升。
吴高卓：国采的号召力和统领性显示出巨大扭转乾坤的神力，是医改取得实质性成效的坚实一步，以排山倒海的气势确定了我国的医改方向走得对，行得通，既激发了行业创新争优的氛围，又切实让人民群众得到了实惠。
国采改变了医药行业的发展方向，从以往的盲目扩张、低水平同质化竞争，到如今的以创新引领发展，以质优价廉赢得市场的行业大潮如火如荼，尤其是药品质量与疗效一致性评价这张入门劵，有力地将能过评的药品拒之于国采门外，过评与否直接成为药企是否具有生存力、话语权的试金石。一时间，研发、创新、优质高效成了有责任、有追求、求发展的药企的主旋律和标志符。
卢传勇：从政策与实施效果来看实现了三赢，国家医保局用量换了专利药降价，而参与的企业用降价换了进医保，国谈药品顺利进院，老百姓用药医保报销治病得实惠，属于国家新医改的重大创举，应该予以充分肯定并坚持完善。
目前国谈的相关措施也加剧了药企的竞争程度，从长远来看进一步释放了药品上市许可持有人投入研发资金、创新药品的动能，有利于医药产业结构的升级和高质量发展。但在进行国谈政策与方案评估时，也要重视激烈竞争所带来的质量问题，不能一味强调低价，也要顾虑到质量，留出利润、研发的余地。对于进入医保支付范围内的所有药品，都应该经过完整、科学的测算，综合考虑价格、质量、性价比、普惠性、药物经济学评价、临床应用评价等众多因素。
医药观察家：近期，各家药企已开始降价为国谈做准备。8月8日，黑龙江省药品集中采购网印发通知，公示2022年7月企业自主申请价格调整信息。本次降价的品种共214个，包括：再鼎医药的瑞派替尼、辉瑞的哌柏西利胶囊、艾伯维的维奈克拉片以及勃林格殷格翰的注射用贝林妥欧单抗等多款重磅品种。除了创新药之外，六味地黄丸（薄膜衣丸）等多款医保用药本次也出现价格大幅下调，最高降幅达90%以上。这说明了什么？外企以往谈判成功率较低，为什么现在也开始积极降价瞄准国谈？
卢传勇：外企虽然利用时间差的优势先入为主占据了市场销售占有率，享受了药品研发创新赢得国家医保基金报销的红利，但是国谈创新首仿药品进入医保目录倒逼外企原研药品的降价，是国家谈判准入医保目录的基本目标与要求。外企业应该认识到此举属于政策改革的导向，需要顺势而为，所以部分企业也开始积极降价瞄准国谈，以价换量、以价保量。当然也不排除外企考虑其产品全球市场价格布局，不在中国境内形成价格洼地，而战略性选择放弃市场。
吴高卓：国采没有旁观者和永久的王者，老外也不例外。若你一直认为非你莫属、无可替代，固守着之前的价格不放，那你就等着落标吧！我国一致性评价的速度已远远超出老外的想象，你放弃，咱照样玩得转，不怕你离开。七轮国采下来，不少外企就扛不住了，偌大中国医药市场的利润空间在那明摆着，想进来就必须放低身段比拼一把，不然失去最大的市场则悔之晚矣。
齐正伟：今年国谈的一大特点是更加关注原研高价药，而原研药企业主动调整其药品挂网价就是为医保谈判做准备，基本上年治疗费用50万元以上的药品很难被纳入谈判范畴。制药企业非常清楚，医保是我国药品交易市场上最大的购买方，药品进入国家医保目录是企业未来发展的一个大方向、优先选择。创新药企业近年来在中国市场尝试后，已经感觉到仅仅靠专利、高价、自费与公益相结合模式并没有取得预期的效果，与同样是创新药通过国谈进入医保目录的相比，市场销售额与企业获利明显处于劣势。以再鼎医药、辉瑞、艾伯维及勃林格殷格翰为代表的原研药企业从“冷眼向洋看世界”到“瞄准国谈调价格”的转变，说明原研药企的策略已经发生改变。同样更多的普药（含仿制药和中成药）因存在极大的内卷，通过调价进入医保谈判也是一种竞争策略，无论外资还是内资制药企业都难于抵御进入医保占据公立医疗终端的市场诱惑。
医药观察家：今年国谈仍限于近5年上市的新药。据您判断，此次国谈的数量和成功率跟以往相比会有哪些变化？
齐正伟：简单回顾前3年的医保谈判情况：2019、2020、2021三年的国谈成功品种数量分别是97个、119个、94个；谈判成功率分别是65%、73%、80%。近3年国谈的趋势是谈判成功率逐年提高，国谈入围与成功的品种数量2020年最高，分别是162个与119个，可能有些特殊情况，如当年新冠爆发后政策鼓励新冠药成功入围，药品的申报首次由政府主导改为企业自主申报，首次设立目录内降价谈判机制等原因。此次国谈最大的不同是上市一年内的新药或将达到50款，创医保谈判以来的新高，再结合企业入围医保目录的积极性仍然高涨，原研药企为迎接国谈已主动调整挂网价格，因此此次国谈成功数量估计不会低于前三年的平均数103个，按照成功率不低于80%倒推，本次参与国谈的数量应该不会低于129个品种，我们拭目以待。
卢传勇：国家医保局代表医保基金的买方谈判，其一承载着患者的希望，其二也有着创新药企的期盼。对于医保资金而言，如何把有限的基金“花在刀刃上”，在“保基本”的基础上如何进一步“提质”、“增效”，成为国谈药品数量选择与品种选择的核心。此次国谈的数量应该也不会超过2021年度的数量，一方面是创新药的新药质量进一步提高，企业在政策诱导性的创新动能进一步释放。国谈产品必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。从近年来的医保谈判中准入的药品情况来看，肿瘤、感染性疾病和罕见病是最近几轮谈判中准入药品数量排名靠前的治疗领域，也是属于成功率入围较高的产品类别。
吴高卓：预计2022年国谈的数量和成功率会在2020年的基础上有所突破，因为今年的规则与以往相比有了较大的改变，地方医保补充目录已经不复存在，国家医保目录的统领作用更加凸显，社会关注度会更高。在此背景下，但凡有资格参与谈判的药企都会对全国药品市场的巨大吸引力与企业生存发展的关联性高度重视，全力以赴争取进入医保目录，去赢得自己的一席之地。如此看来，今年的医保谈判或将上演“群贤毕至，少长咸集”的盛况，出现群雄逐鹿的局面，而最终使人民群众受益。
医药观察家：规则方面，今年国谈与往年的最大不同点在于：首次需要加入产品PPT，并明确填写五类信息：安全性、有效性、经济性、创新性、公平性；这些内容将会作为企业此后谈判的降价依据。主要包括：相关品种今年1月1日至6月中国市场的销售金额；自身产品与目录内同领域药品相比，经济性上的优势与不足。这对于优化国谈过程来说，有哪些具体的好处？企业会有顾虑吗？
吴高卓：俗话说：是骡子是马拉出来遛遛。今年加入产品PPT，让产品信息更细化、更直观、更可比，既有你的优势呈现，也有你的不足显示，就使得竞价有了说服力，避免之后的申诉和口水战。显而易见，高人一招的企业肯定非常愿意此项规则出台，有了展现自己产品优势的平台，而相对平凡的企业可能就不太愿意与优于自己的产品一较高下。这也可以理解，毕竟自己比不上人家。
齐正伟：实际上要求填写的五类信息并非今年的创新，之前国谈时也有类似的考量要求，只是没有要求用PPT形式表达。五类信息也体现了药品的临床价值内涵。了解今年上半年销售金额、对比与目录内同领域产品经济性上的差异等这些信息的展示，有利于公平竞争，更好突显新增药品的竞争优势。这对新入围谈判品种是机会，符合谈判条件的好产品也没有什么可顾虑的。
卢传勇：本次国谈采用PPT形式阐述相关谈判产品的“五类”信息，是基本医保用药目录管理的相关法规明确要求的内容，属于国谈中的核心考量因素，各企业应该充分认识到此举的重要性，把相关信息客观、准确、充分地呈现在谈判材料中，以利于专家谈判组的合理评判。国谈成功的概率会增加不少，企业不能出于商业秘密、市场销售等因素而选择性提供谈判药品的材料，否则将会对企业的谈判入围造成不利影响。
医药观察家：针对非独家品种，国家医保局设计了独特的竞价规则：只要有一家企业落进医保局设定的心理价位，所有品种都可以按照这个价格进入医保；出价更低的会被定为医保价格。如果对方报价更低，自己会被动以低价进入医保。对于此规则，您怎么评价？
卢传勇：此举能更加充分发挥医保基金的杠杆作用，对改善药品使用结构和市场价格机制产生积极影响，进一步减轻患者用药负担。非独家采用竞价规则进入医保目录，将加速目录内的非独家药品医保支付标准的统一。
吴高卓：非独品种竞价就是一场血拼，两军交战低价者胜。你若居高不下，结果只有一个：出局。想进入医保并不难，那就是接受最低价，只要你的品种有微弱的利润空间就可以，因为国采最终是以量取胜，而不是以价取胜。从某种意义上讲，竞价比的是内功，比的是管理、比的是成本、比的是实力。
齐正伟：这个规则还是有一定科学性的，既避免了低价无限竞争，也体现了市场竞争原则。理论上讲成份相同的药品以相同价位销售应该是合理的，同样的药品，其他企业能接受的价格自己企业也应该可以，否则会被市场所淘汰；而造成非独家药品售出价格不同的主要因素在于企业生产的规模效应、成本控制能力及对产品的利润要求，这就涉及到企业的经营管理与发展规模问题，压力比较大的可能还是销售规模小、成本控制能力差的企业，如果不能改变就有被淘汰的可能，这也符合市场竞争法则，适者生存。这样的竞争规则在一定程度上也提升了医药行业的集中度。
医药观察家：据统计，今年首次参与谈判的“上市一年内”的创新药或将达50余款，创下新医保谈判以来的最高记录。其中：国产新药超30款，占比约60%；进口药约20款，占比约40%。百济神州、恒瑞医药、信达、君实、再鼎、微芯、亚盛、基石药业、云顶新耀等创新药企也将携其创新产品参与医保谈判。这说明了什么？国谈是否成为了创新药无法抵御的诱惑？
吴高卓：新药也好，原研药也罢，其基本属性都是造福于患者，实现其社会价值和经济价值，而不是束之高阁、囤积居奇。国谈有别于之前各种形式的集采，它面向的是14亿中国人，面向的是各级各类大型医疗机构和国家医保目录，其统领性和号召力是各种招采形式所无法比拟的，其巨大的市场拥有量、吸引力是众多药企无法抵御的，不得不穷尽其能参与其中。
卢传勇：国家医保局在坚持“保基本”的同时，重点补充了肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病等治疗领域的用药需求。目录调整和决策机制持续优化，延续“补齐短板、优化结构、鼓励创新”的思路，更加强调系统性和科学性。在患者用药可及性与公平性不断提高的同时，纳入国家医保药品目录也已经成为创新药获得商业成功的关键一环。
我国医药市场正处在关键的转折点。2017年，国产新药从上市到进入医保通常需要花费4至9年时间；而到2020年，新药上市到进医保的时间缩短到0.5年至5年。国谈从社会舆论和实际效果来看，好评满满。国家正在通过医保这个“指挥棒”支持国内的创新药，通过集采压制了仿制药，逐步引导我国医药行业由大变强，由仿制向创新发展。
齐正伟：今年“上市一年内的”创新药数量创下医保谈判以来的新高，且国产药占比超60%，更说明国内制药企业创新的活力和速度正在快速提升，创新药进入医保的加速反过来激发了企业的创新动力。随着医保国谈的持续推进，更让创新药企业看到药品进入医保后快速覆盖市场与放量的商业化价值，毫无疑问，国谈成为创新药快速商业化的一条捷径，企业难以抗拒这样的诱惑。
医药观察家：今年两会上，总理在《政府工作报告》中提到“实现全国医保用药范围基本统一”。在随后公布的《国务院关于落实〈政府工作报告〉重点工作分工的意见》中明确由国家医保局牵头，12月底前实现全国医保用药范围基本统一。6月底，各省市地区也已逐步完成清退省级目录的增补药品，越发凸显出国家医保目录的重要性。据您观察，国谈未来对于企业而言意味着什么？企业又应如何摆正心态看待国谈，应采取何种正确决策来应对国谈带来的影响？
齐正伟：随着地方增补医保药品年底前的清退完毕，国家医保目录即将实现全国统一。目前药品要想进入公立医疗市场，基药目录和医保目录几乎成为必要条件，基药更强调基础用药和最低保障用药，其甄选标准一定程度上比医保目录入围更加严格。而国谈几乎成为企业新产品特别是创新药进入医保目录的唯一通道，这一机会每家企业都不想放弃。毕竟，每次国谈的品种数量有限，药品想进入国谈还是需要具备一定条件的。我国制药企业经过40余年的发展，行业格局已基本形成，合资企业在医疗高端市场“独占鳌头”的地位开始动摇，国内头部企业呈现“大而强”，具备兼顾传统优势与新药研发；本土生物科技或生物制药坚持“小而美”，专注细分领域创新；而更多中小企业还需要冷静思考，立足本身条件和产品，制定符合企业发展的产品策略与发展路径，药品不进医保目录也并非没有出路，院外市场也是一种选择，只是营销思路与打法就完全不同了，国谈正成为企业药品未来进入院内或院外销售路径的一道分水岭。
吴高卓：国谈已成医药行业发展之大势，面对压力，企业唯有坚持科技自强，才能打开局面，赢得主动。科技意味着话语权、发展权、生存权。科技创新日益成为同行间竞合的核心领域和行业博弈的主要战场。
企业应该立足全局，把握关键，夯实基础能力，稳中求进，守正创新，推进高质量发展，方能在一轮轮行业变革大潮中站稳脚跟，长盛不衰。
卢传勇：常态化的医保目录调整始于2017年，经过五轮的探索和实践，目前的机制和规则在2020年后逐步固化和稳定。而在进入常态化后，医保目录对创新药的大门持续敞开，但是对企业的价格压力维持在高位并逐年提升。部分产品获批上市不到半年就被纳入医保谈判目录，如此也是机遇与挑战并存：一方面，企业在获得市场量的同时，国家对纳入医保谈判目录的药品的真实世界研究数据要求也较高，特别是药品在没有积累足够临床经验就要进入医保时，企业相应在资料的准备上也面临严格的挑战；另一方面，快速的医保谈判目录准入也加速了行业竞争。许多同质化的产品通过快速审批、快速进入谈判目录，在供给端不断放量，导致的结果就是，如果企业相应产品与同类产品相比缺乏临床价值，则意味着进入“红海”市场后，未必能够实现通过折价而带来相应的市场份额。
创新药的医保准入价格谈判作为国际上广泛推行的一种医保控费和提高药品可及性的方式，我国几年来的实践探索取得了令人满意的效果。国家创新药医保谈判不仅明显减轻了参保患者个人负担，而且优化了医保药品目录结构。
对于企业，国产创新企业还在学习和追赶中，未来我国由仿入创的创新药崛起之路，要从产品、资金、人才和政策四大方面出发。实施价值导向的国家医保战略性购买是未来医药产业的发展趋势，新药的临床研究不仅要与市场需求的结合、更要与市场准入导向结合，在坚持研发最好的药的同时确保合理价格。总而言之，医药创新需要勇气，需要十年磨一剑的创新毅力，科学创新的情怀。
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