来源：CPHI制药在线
随着MNC财报的公布，2024年首次进入重磅行列的新药也逐渐显现。据不完全统计，2024年10款新药全球销售额首次突破10亿美元，其中安进占据3款。适应症上，4款用于肿瘤，2款用于治疗偏头痛，其中治疗偏头痛的2款药物均属于口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。药物类型上，单抗和化药各占据4款，核药1款，酶类1款。年增长率上，Beyfortus增长较快，销售额较2023年翻倍。
具体品种来看，赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus是一款用于呼吸道合胞病毒（RSV）预防的长效抗体药物，2022年11月被EU批准用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，2023年7月获FDA批准。Beyfortus是第一个能够广泛用于新生儿和婴儿的RSV预防手段，其市场表现不错，2024年销售额突破10亿美元。
诺华的Pluvicto是其收购Endocyte获得的一款核素偶连药物（RDC），但Pluvicto并不是Endocyte自研产品，是其从德国公司ABX收购而来。2022年3月，Pluvicto被FDA批准用于治疗晚期前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA阳性）转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）成人患者。Pluvicto是全球核药赛道首个销售额破10亿美元的药物，其销售额有望再攀高峰。据 iSpot.TV（一个专注于电视广告的追踪和分析平台）统计数据，Pluvicto 2025年1月的广告宣传费用超4700万美元，超过艾伯维的Skyrizi，位居榜首。而且，据诺华管线披露情况，目前Pluvicto有四个适应症在研，其中针对转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的研究处于3期临床，预计2025年完成。
GSK、强生联合开发的Cabenuva是整合酶抑制剂卡博特韦缓释混悬注射剂与非核苷反转录酶抑制剂利匹韦林缓释混悬注射剂的组合。该药是全球批准的首 款长效HIV注射剂，2021年1月其每月肌注一次方案获FDA批准，2022年2月其每2月肌注方案获FDA批准。Cabenuva上市后市场表现不错，2022年、2023年销售额分别为3.4亿英镑、7.08亿英镑，同比增长均超过100%。
罗氏的Polivy是全球首款获批的CD79b靶向ADC，2019年6月被FDA批准联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗既往至少接受过二线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），2023年4月被FDA批准用于联合R-CHP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）一线治疗DLBCL。
辉瑞的Nurtec ODT/Vydura(瑞美吉泮)和艾伯维的Ubrevly(ubrogepant)均属于口服CGRP受体拮抗剂，其中Ubrevly是艾伯维收购Allergan获得，2019年12月被FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗，成为FDA批准的首个治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。Nurtec ODT是辉瑞收购Biohaven Pharma获得，2020年2月被FDA批准用于成人偏头痛急性治疗，2021年5月被FDA批准用于偏头痛的预防性治疗，成为首个被批准用于偏头痛急性和预防性双重治疗的偏头痛药物。值得一提的是，Nurtec ODT可在口腔内立即分散，不需要水，方便随时随地服用。
安进的Blincyto是其开发的一款双特异性T细胞接合器（BiTE），其一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合。2014年12月，该药被FDA批准用于治疗费城染色体阴性的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者，随后又被FDA批准用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（2022年5月）以及一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗（2024年6月）。
安进的Krystexxa是首个且唯一一个获FDA批准的慢性难治性痛风治疗药物，它是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶，能催化尿酸氧化为尿囊素，以降低血清尿酸水平。目前，该药已获FDA批准两项适应症：常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成人慢性痛风；联合甲氨蝶呤治疗无法控制的痛风。Krystexxa是Horizon从杜克大学和Mountain View Pharmaceuticals授权引进，2023年安进通过收购Horizon将其纳入囊中。
强生的Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）是一种非选择性、非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，通过靶向大脑中含量最丰富的兴奋性神经递质谷氨酸而发挥作用，2019年被FDA批准联合口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症。2025年1月，该药又被FDA批准，单药治疗至少对两种口服抗抑郁药应答不佳的成人抑郁症（MDD）。
安进的Vectibix（帕尼单抗）是一款人源化EGFR靶向单抗，2006年9月首次获FDA批准联合FOLFOX化疗方案治疗野生型KRAS转移性结直肠癌，随后又获FDA多次批准治疗转移性结直肠癌。
总结
医药领域年销售额破10亿美元的产品被称为“重磅炸弹”。据不完全统计，2024年MNC有10款新药进入重磅行列。纵观这些药物，6款新药是在2019年之后获批。其中赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus表现最佳，2022年11月获得全球首批，2024年就进入重磅行列。诺华的核药Pluvicto也表现亮眼，其作为首个进入重磅行列的核药，将进一步增强企业布局核药的信心。